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Queratocono, ¿Qué hay de nuevo en Estados Unidos?

 

Avedro , la compañía que recibió la aprobación de la FDA para su tratamiento de crosslinking sin epitelio en 2016, casi ha completado la inscripción de 275 participantes en un nuevo ensayo clínico de Fase 2. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del crosslinking para detener la progresión del queratocono y el cerramiento de  la curvatura de la córnea. Los sujetos de estudio están siendo tratados en uno de los 13 centros en los Estados Unidos; Serán seguidos durante un año después del tratamiento. Los datos recopilados de este ensayo clínico probablemente se presentarán a la FDA en 2021.

Iveena Medical Devices, otra de las compañías que estoy siguiendo, está programando para comenzar un estudio de Fase 1-2a de su gota ocular para el crosslinking  de la córnea. 36 pacientes se inscribirán en este estudio preliminar que se realizará fuera de los EE. UU. Este estudio se centrará en la seguridad y la dosis de la gota ocular y debería tener resultados para fines de 2019. Más adelante, se planifican estudios a mayor escala para evaluar la efectividad de la gota ocular en comparación con los tratamientos actuales para el queratocono progresivo.

 

 

Keratoconus, What´s new in the States?

 

Avedro, the company that received FDA approval for its epithelium-off crosslinking treatment in 2016, has nearly completed enrollment of 275 participants in a new Phase 2 clinical trial.  This study will evaluate the safety and efficacy of epithelium-on crosslinking to stop the progression of KC and steepening of the cornea.  Study subjects are being treated at one of 13 centres in the US; they will be followed for one year after treatment.  Data collected from this clinical trial will likely be presented to the FDA in 2021.

Iveena Medical Devices, another company  I been following, is scheduled to begin a Phase 1-2a study of its eye-drop for medical crosslinking of the cornea.  Thirty-six patients will be enrolled in this preliminary study being conducted outside the US.  This study will focus on the safety and dosage of the eye-drop and should have results by the end of 2019.  Later, larger-scale studies are planned to evaluate the eye-drop’s effectiveness compared to current treatments for progressive KC.